Proposta inclui QR Code nas embalagens de medicamentos específicos para leitura rápida.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) um projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta prevê a inclusão de um código de barras bidimensional (QR Code) nas embalagens de medicamentos específicos para leitura rápida.
O projeto será vigente até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante este período servirão de subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital, conforme informou a Anvisa.
O relator diretor Daniel Pereira, em seu voto, afirmou que a proposta de implementação da bula digital no Brasil é um passo em direção à modernização e transformação digital no setor da saúde, alinhada à tendência mundial.
“Constitui o primeiro passo para a transição da informação sobre medicamentos do formato papel para o eletrônico, criando uma oportunidade para melhorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, disse.
Entenda
Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR Code nas embalagens permitirá acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que auxiliem no uso adequado do remédio.
Inicialmente, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:
– Embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis será feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com prescrição de uso e orientações pertinentes.
– Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: vendidos em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde.
– Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: produtos de baixo risco que atualmente podem ser disponibilizados nas gôndolas das farmácias em embalagens primárias, sem bula. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitá-la ao estabelecimento.
– Medicamentos destinados ao governo, acondicionados em embalagens com marcas governamentais do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas. Similarmente aos MIP, já há uma redução considerável na disponibilização de bula física.
Bula impressa
A Anvisa reforçou que, mesmo com a implementação da bula digital, as bulas impressas devem ser oferecidas se solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê também que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores sobre a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.
Consulta pública
A discussão sobre bula digital teve início a partir da publicação da Lei 14.338/22, que permite à autoridade sanitária definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. A proposta aprovada nesta quarta-feira pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.
